被雪藏的死亡报告:跨国巨头罗氏制药瞒报事件始末

　　核心提示：15年，跨国制药巨头罗氏公司隐瞒15161份服用该公司药品后患者死亡的报告。而中国至今也没有拿出一个像样的药品监测结果警示全球，对于药品撤市都是参照美国FDA或欧洲药品委员会的结论行事。

　　“罗氏的行为是不可接受的”

　　假如不是监管机构对跨国制药巨头罗氏公司实行例行检查，很难想象，被隐藏了15年的药品不良反应报告何时才会公之于众。

　　2012年7月8日，英国《每日邮报》率先披露，罗氏公司涉嫌隐瞒1.5万例服用该公司药品后患者死亡的报告，同时被隐瞒的还有6.5万多例不良反应报告。

　　此次事件共涉及8种药品，其中乳腺癌药物赫赛汀、恶性淋巴瘤药物美罗华、丙肝药物派罗欣、直肠癌药物安维汀、肺癌药物特罗凯等5种药品在中国有售。

　　7月12日，中国国家食品药品监督管理局发表声明称，已经约谈罗氏（中国）公司安全官，并责成罗氏（中国）公司报告该事件的评价结果。同时加强对罗氏公司在中国销售药物的相关品种的不良反应监测。

　　药品不良反应是指合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应，危害包括毒性作用、过敏反应、特异质反应、致癌作用、致突变作用等。

　　英国药品和健康产品管理局（MHRA）相关负责人告诉南方周末记者，该机构今年年初在对罗氏制药英国总部进行例行检查时，发现罗氏在一个“药品赞助项目”中，存在未能有效评估的不良反应报告8万份，其中包括死亡病例15161份。被隐瞒的病例报告最早的要追溯到1997年。罗氏只是封存了这些报告，却未向监管部门上报。

　　“罗氏的行为是不可接受的。”MHRA最高行政人员Kent Woods教授指出，调查结果认定罗氏的报告系统并不完善，该机构正采取紧急措施确保罗氏优先解决这一问题。

　　据MHRA方面透露，这些被隐藏的数据主要源自罗氏2009年并购的美国公司基因泰克。

　　参与此次事件调查的欧洲药品委员会（EMA）相关负责人告诉南方周末记者，该委员会已于2012年6月对罗氏公司进行了紧急调查，暂时不能确定1.5万例死亡是疾病的自然进程还是与药物有因果联系。

　　EMA方面称，罗氏已于6月27日提交了的全面行动计划，将对所有未决案例进行评估。EMA也会和美国食品药品管理局等其他国际伙伴合作，评估这些不良反应对公众健康的影响。

　　漏报还是瞒报

　　针对此次事件，罗氏（中国）在回复南方周末记者的媒体声明中称，媒体报道中提及的1.5万例未经安全性评估的不良反应事件仅限于美国一个患者援助项目。在声明中，罗氏方面使用了“漏报”一词，而非“瞒报”。

　　那么这类项目中的不良反应案例是否可以不上报？

　　MHRA方面告诉南方周末记者，当患者将不良反应报告给罗氏时，罗氏却没能妥善跟进。关键问题在于罗氏没有一个有效机制去收集和评估这类报告，以至于他们不能有效评估自身的产品。

　　“是药三分毒，所有的药物都有不良反应，上报目的是避免更多的人受到药物损伤。”卫生部全国合理用药监测网专家孙忠实说。

　　实际上，罗氏已多次在中国开展过患者支持项目，且通常采用“先购买再获赠”的模式。

　　对于中国患者支持项目中是否也存在不良反应，罗氏方面未予回复。

　　罗氏此次涉事的产品多为一线抗癌药物，利润丰厚。据罗氏公司2011年报显示，仅美罗华就为罗氏公司创造了60.05亿瑞郎（约合385.3亿元人民币）的销售业绩。
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